Nyilvántartások a gyógyszertárban
Közérthető formában: HGYSZ Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére
A 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet rendelkezik többek között a gyógyszertárak által kötelezően vezetett nyilvántartásokról.
"...
18. § (1) * A közforgalmú gyógyszertárakban a személyi jogos gyógyszerész által hitelesített
a) „Vizsgálati napló”,
b) „Munkafüzet”,
c) „Laboratóriumi napló”,
d) „Kiszerelési napló”,
e) „Impleálási napló”,
f) „Sterilezési napló”,
g) *
h) „Belső minőségellenőrzési napló”,
i) „Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről”, valamint
j) * Közforgalmú gyógyszertár fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja,
k) * „Hőmérséklet ellenőrzési napló”
vezetése kötelező.
(1a) * A közforgalmú gyógyszertárnak a gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz beszerzésről és készletről elektronikus nyilvántartást kell vezetnie, amelyből a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök aktuális készlet- és forgalmi adatai bármikor megállapíthatóak.
(2) A „Vizsgálati napló” a gyógyszertárban végzett gyógyszervizsgálatok nyilvántartására szolgál. A „Vizsgálati napló” tartalmazza:
a) a gyógyszerszállító nevét,
b) a vizsgálat sorszámát,
c) a vizsgált gyógyszer hivatalos nevét és gyártási számát,
d) a vizsgálat idejét,
e) az elvégzett vizsgálat megnevezését,
f) a vizsgálat eredményét, valamint
g) a vizsgáló gyógyszerész aláírását.
(3) A „Munkafüzet” a vizsgálati napló mellékletét képező nyilvántartás, amely mérési és számítási adatok feltüntetésére szolgál.
(4) A „Laboratóriumi napló” a mellékletét képező „Gyógyszertári manuálissal” a gyógyszertárban több adagban készített gyógyszerek dokumentálására szolgál, és tartalmazza:
a) az előállítás sorszámát,
b) a készítés időpontját,
c) az előállított gyógyszer nevét, minőségét,
d) az előállított gyógyszer mennyiségét,
e) az előállító gyógyszerész, illetve a közreműködő asszisztens aláírását,
f) a gyógyszer felhasználhatósági idejét.
(5) * A „Gyógyszertári manuális”-ban fel kell tüntetni azon gyógyszerkészítmények összetételét, eltartási körülményeit, csomagolását, készítési módját és felhasználhatósági idejét, amelyek a Gyógyszerkönyvben vagy a FoNo-ban nem szerepelnek, azonban azokat a gyógyszertár rendszeresen készíti.
(6) A „Kiszerelési napló” azoknak a gyógyszereknek a nyilvántartására szolgál, amelyeknek csak a kiszerelése történik a gyógyszertárban kiadásra alkalmas formában, ideértve egyes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek külön jogszabály szerinti bontását is. A nyilvántartás tartalmazza:
a) a kiszerelés sorszámát,
b) a kiszerelés időpontját,
c) a gyógyszer nevét és gyártási számát,
d) a kiszerelési egységek számát, valamint
e) a kiszerelést végző asszisztens, illetve az ellenőrző gyógyszerész aláírását.
(7) Az „Impleálási napló” a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszeranyagok raktári edényzetbe, illetőleg másik edényzetbe történő áttöltésének regisztrálására szolgál. A nyilvántartás tartalmazza:
a) az impleálás időpontját,
b) a gyógyszer nevét, vizsgálati vagy gyártási számát,
c) a tároló edényzet azonosítására alkalmas jelet, megnevezést, valamint
d) az impleálást végző gyógyszerész, illetve a közreműködő asszisztens aláírását.
(8) A „Sterilezési napló” a gyógyszertárban végzett sterilező eljárások nyilvántartására szolgál. A „Sterilezési napló” tartalmazza:
a) a sorszámot,
b) a sterilezés dátumát,
c) * a sterilezett anyag, eszköz megnevezését,
d) * a sterilezett anyag gyártási vagy vizsgálati számát,
e) * a sterilezett anyag mennyiségét, a sterilezett eszköz darabszámát,
f) a sterilezés kezdetét és végét rögzítő időpontokat (óra, perc),
g) a sterilezés hőfokát,
h) a sterilezést végző aláírását, valamint
i) a sterilizáló készülék(ek) azonosítóját.
(9) *
(10) A „Belső minőségellenőrzési napló” a gyógyszertári szakmai munka ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás, mely tartalmazza:
a) * az ellenőrzött szakszemély nevét,
b) *
c) a vizsgálat megnevezését, idejét, eredményét, valamint
d) a vizsgáló gyógyszerész aláírását.
(11) * A forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről szóló nyilvántartás az OGYÉI honlapján közzétett döntések végrehajtásának dokumentumait foglalja magában, mely tartalmazza:
a) a forgalomból való kivonás napját,
b) a kivont készítmény nevét, hatáserősségét, kiszerelését,
c) a kivont gyógyszer gyártási számát,
d) a gyógyszertárban forgalomból kivont mennyiséget,
e) a kivonás módját,
f) a forgalomból kivonást végző aláírását,
g) a fiókgyógyszertár, kézigyógyszertár értesítésének napját a forgalomból történő kivonásról,
h) a fiókgyógyszertárban, kézigyógyszertárban történő forgalomból való kivonás végrehajtását.
(12) Fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásánál az e szerek gyógyszertárba történő beérkezésének és kiadásának eljárásrendjét, valamint a szükséges nyilvántartások vezetését meghatározó külön jogszabályban foglaltak szerint kell eljárni.
(13) * A „Hőmérséklet ellenőrzési napló” a hideg vagy hűvös helyen, továbbá a mélyhűtőben tartandó gyógyszerkészítmények eltartását biztosító hűtőszekrények és/vagy helyiségek hőmérsékletének ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás, amely tartalmazza
a) a hűtőszekrény vagy helyiség elnevezését, azonosítóját,
b) a hőmérsékleti referenciatartományt,
c) az ellenőrzés időpontját,
d) a leolvasott hőmérsékletet, valamint
e) az ellenőrzést végző aláírását.
(14) * A gyógyszertár az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet szerinti vényköteles gyógyszer vény nélküli kiadásáról nyilvántartást vezet, mely tartalmazza a kiadott gyógyszer nevét, a kiadás időpontját, az átvevő végzettségét vagy jogosultságát hitelt érdemlően tanúsító okirat számát, orvos esetén orvosi bélyegzőjének számát vagy lenyomatát, valamint a kiadó és az átvevő aláírását.
(15) * A gyógyszertár az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendeletnek megfelelően rendelt, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, a gyógyszertár által kiszolgáltatott gyógyszerekről nyilvántartást vezet.
(16) * A működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt vényköteles gyógyszer kiadásának alapjául szolgáló külföldi vényt (e bekezdés alkalmazásában a továbbiakban: vény), vagy ha az eredeti vény visszaadására kerül sor, a vény másolatát a gyógyszertár elkülönítetten gyűjti és tárolja. A visszaadott vényen a kiadás tényét rögzíteni kell.
(17) * A fiókgyógyszertárban az ott folytatott tevékenységnek megfelelő nyilvántartást kell vezetni.
19. § (1) A gyógyszerek interneten történő rendeléséhez szükséges honlapot működtető gyógyszertár gondoskodik arról, hogy a honlapon történő - munkaidőn belül érkező - megkeresés még aznap feldolgozásra kerüljön és a megrendelő érdemi visszajelzést kapjon. Ezenfelül olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely utólag módosíthatatlan formában tartalmazza:
a) a megrendelés sorszámát, időpontját,
b) a megrendelt készítmény
ba) nevét,
bb) mennyiségét, valamint
c) a rendelést elektronikusan visszaigazoló gyógyszertári dolgozó nevét, azonosító kódját.
(2) * Gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök házhoz szállítását, illetve vény nélkül is kiadható gyógyszerek csomagküldését végző gyógyszertár olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely tartalmazza:
a) interneten történt rendelésből származó házhoz szállítás esetén az (1) bekezdés a)-c) pontjában meghatározott adatokat;
b) a házhoz szállított készítmény
ba) nevét,
bb) mennyiségét,
bc) gyártási számát,
bd) tárolására vonatkozó különleges feltételeket,
c) * a házhoz szállított, illetve csomagban küldött gyógyszerek gyógyszertári kiadójának nevét, azonosító kódját,
d) * a házhoz szállítást végző személy adatait, azonosító kódját, csomagküldés esetén az azt végző vállalkozás nevét,
e) * a házhoz szállított, illetve csomagban küldött gyógyszer átadásának időpontját.
(3) * Gyógyszerek házhoz szállítása és csomagküldése során a Gyftv. 55. § (5) bekezdésében foglaltak irányadóak.
(4) * A házhoz szállítás, illetve csomagküldés a gyógyszer sértetlen, forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott csomagolásában történik. Ha a készítmény bontható, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 21. §-ában foglalt szakmai szabályok szerinti csomagolásban történik a házhoz szállítás, illetve csomagküldés.
(5) * Az internetes gyógyszerkereskedelmet végző gyógyszertárak honlapjukon feltüntetik az alábbi adatokat:
a) * az OGYÉI megnevezése,
b) * a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről szóló, 2014. június 24-i 699/2014/EU bizottsági végrehajtási rendeletben (a továbbiakban: 699/2014/EU végrehajtási rendelet) foglaltaknak megfelelő logó, ami hiperhivatkozást tartalmaz a 17. § (6) bekezdés b) pontja szerinti jegyzékre.
(6) * Az internetes gyógyszerkereskedelmet is végző gyógyszertár ezirányú tevékenységét abban az esetben kezdheti meg, ha a 699/2014/EU végrehajtási rendelet szerinti logó használatára jogosító, az OGYÉI honlapjáról letölthető szerződést az OGYÉI-vel megkötötte.
20. § (1) A 18. és a 19. §-ban meghatározott nyilvántartásokat a működtető - ha jogszabály másként nem rendelkezik - az utolsó bejegyzést követő 5 évig köteles megőrizni.
(2) E rendelet előírásai nem érintik a más jogszabályok által előírt nyilvántartási kötelezettséget.
..."
Emészthetőbb formában: Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére